سازمان تنظیم مقررات ایالات متحده می گوید واکسن COVID-19 Pfizer از مشخصات ایمنی مطلوبی برخوردار است
FDA ، با این حال ، همچنین گفت که تحقیقات بیشتری برای تأیید شواهد لازم است که این واکسن حتی از بدترین موارد COVID-19 جلوگیری می کند ، بعد از دو دوز اول محافظت ایجاد می کند و این واکسن برای افرادی که قبلاً توسط این ویروس آلوده شده اند کار می کند ویروس
تابلویی برای سازمان غذا و دارو در خارج از مقر در White Oak ، مریلند دیده می شود. خبرگزاری فرانسه
واشنگتن: سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) روز سه شنبه سند توجیهی صادر كرد و گفت كه Pfizer-BioNTech کووید -19
واکسن ایمن و مثر است ، انتظارات تنظیم کننده آمادگی لازم برای تأیید اضطراری را افزایش می دهد.
پس از آنکه انگلیس اولین کشوری بود که هفته گذشته واکسن را تأیید کرد ، یک کمیته مستقل که به FDA مشاوره می دهد پنجشنبه در این باره دیدار خواهد کرد.
در سند FDA آمده است: داده های 38000 شرکت کننده در آزمایش های ایالات متحده نشان می دهد “مشخصات ایمنی مطلوبی را نشان می دهد ، هیچ گونه نگرانی ایمنی خاصی وجود ندارد که مانع صدور EUA (مجوز استفاده اضطراری) شود.”
این ماده افزود: اثر واکسن در پیشگیری کووید -19 95 درصد بود ، به طور یکسان در تمام گروه های سنی ، جنسیت و گروه های نژادی و همچنین افرادی که شرایط زمینه ای دارند و در معرض خطر بالایی هستند کار می کرد.
FDA اظهار داشت: برای تأیید شواهدی مبنی بر جلوگیری از واکسن حتی در بدترین موارد ، تحقیقات بیشتری لازم است کووید -19 ، اینکه بعد از دو دوز اول از آن محافظت می کند و برای افرادی که قبلاً آلوده شده اند کار می کند.
این شرکت ها قبلاً برخی از داده های خود را در بیانیه های مطبوعاتی منتشر کرده بودند اما FDA به جزئیات بیشتری دسترسی دارد.
در یک گروه بزرگتر از 43000 داوطلب که شامل بزرگسالان و نوجوانان دیگری بود که بعداً ثبت نام کردند ، شایعترین عوارض جانبی واکنشهای محل تزریق (84 درصد) ، خستگی (63 درصد) ، سردرد (55 درصد) ، درد عضلانی (38 درصد) بود. ، لرز (31 درصد) ، درد مفصل (23.6 درصد) ، تب (14 درصد).
واکنش های درجه بندی شده به عنوان “شدید” بعد از دوز دوم بیشتر مشاهده شد و در شرکت کنندگان 55 سال به بالا کمتر مشاهده شد.
برخی از عوارض جانبی وجود دارد که به عنوان “جدی” طبقه بندی می شوند – بالاترین درجه – اما عدم تعادل معنی داری در فراوانی این موارد در واکسن و بازوهای دارونما مشاهده نمی شود.
چهار مورد فلج بل – یک نوع غیر جدی فلج صورت که به طور کلی برطرف می شود – در گروه واکسن وجود دارد و هیچکدام در گروه دارونما وجود ندارد ، اما در سند گفته شده این مطابق با فرکانس مشاهده شده در جمعیت عمومی است.
گروه مشاوره همچنین بررسی خواهد کرد که تولید کنندگان پس از صدور EUA چه مطالعات اضافی را باید انجام دهند.
قابل ذکر است ، FDA موافق ارائه سریع واکسن به افراد گروه دارونما نیست ، که در حال حاضر بحث داغی در میان جامعه علمی است.
جدیدترین و جدیدترین ابزارهای فناوری را به صورت آنلاین در Tech2 Gadgets بیابید. اخبار فناوری ، بررسی ابزارها و رتبه بندی ها را دریافت کنید. گجت های معروف از جمله لپ تاپ ، تبلت و مشخصات موبایل ، ویژگی ها ، قیمت ها ، مقایسه.
