کارشناسان می گویند Pfizer و BioNTech به دنبال استفاده اضطراری از عکس های COVID-19 در ایالات متحده هستند ، اما واکسن هنوز ماه ها مانده است.
پرونده روز جمعه زنجیره ای از حوادث را به وجود می آورد در حالی که FDA ایالات متحده و مشاوران مستقل آن در صورت آماده بودن عکس ها با هم بحث می کنند. در این صورت ، CDC باید تصمیم بگیرد که چگونه منابع اولیه اولیه با اضطراب در انتظار آمریکایی ها تهیه شود
فایزر روز جمعه رسماً از نهادهای نظارتی ایالات متحده خواست اجازه استفاده اضطراری از آن را بگیرند کووید -19
واکسن ، شروع ساعت با فرایندی است که می تواند اولین عکس های محدود را در اوایل ماه آینده به ارمغان بیاورد و در نهایت به همه گیری پایان دهد – اما نه بعد از یک زمستان سخت و طولانی
این اقدام چند روز پس از آن صورت گرفت که Pfizer Inc و شریک آلمانی آن BioNTech اعلام کردند که به نظر می رسد واکسن آن 95 درصد در جلوگیری از خفیف تا شدید م effectiveثر است کووید -19 بیماری در یک مطالعه بزرگ و مداوم
این شرکت ها گفتند که حفاظت به علاوه سوابق ایمنی خوب به این معنی است که واکسن باید مجوز استفاده اضطراری را داشته باشد ، چیزی که سازمان غذا و دارو می تواند قبل از کامل شدن آزمایش نهایی اعطا کند. علاوه بر ارسال FDA ، آنها قبلاً برنامه های “نورد” را در اروپا و انگلیس آغاز کرده اند و قصد دارند به زودی اطلاعات مشابهی را ارائه دهند.
با ویروس کرونا فشارها در مورد ایالات متحده و جهان برای تصمیم گیری سریع ، تحت فشار است.
دکتر آنتونی فاوشی ، متخصص ارشد بیماری های عفونی ایالات متحده در آستانه اعلام Pfizer گفت: “کمک در راه است” ، افزود که کنار گذاشتن ماسک ها و سایر اقدامات محافظتی خیلی زود است. “ما در واقع انتظار داریم اقدامات بهداشت عمومی را دو برابر كنیم زیرا منتظریم كه كمك شود.”
پرونده روز جمعه در حالی که FDA و مشاوران مستقل آن در صورت آماده بودن عکس ها با یکدیگر بحث می کنند ، زنجیره ای از رویدادها را به راه می اندازد. در این صورت ، هنوز یک گروه دولتی دیگر باید تصمیم بگیرد که چگونه منابع اولیه اولیه با اضطراب در انتظار آمریکایی ها تهیه شود.
چه مقدار واکسن در دسترس است و چه زمانی یک هدف متحرک است ، اما منابع اولیه کمیاب و منطقی خواهد بود. در سطح جهانی ، Pfizer تخمین زده است كه می تواند تا پایان سال 50 میلیون دوز در دسترس داشته باشد.
بر اساس اطلاعات ارائه شده به آکادمی ملی پزشکی در این هفته ، ممکن است حدود 25 میلیون در ماه دسامبر ، 30 میلیون در ژانویه و 35 میلیون بیشتر در فوریه و مارس برای استفاده در دسترس قرار گیرد. دریافت کنندگان به دو دوز و به فاصله سه هفته نیاز دارند. دولت ایالات متحده قراردادی برای خرید میلیون ها دوز Pfizer-BioNTech و همچنین سایر نامزدهای انتخاباتی منعقد کرده است و قول داده است که عکس ها رایگان خواهد بود.
خیلی دور از رقیب Moderna Inc عقب نیست کووید -19 واکسن اطلاعات اولیه آن حاکی از آن است که تصاویر به اندازه Pfizer قوی است و این شرکت انتظار دارد طی چند هفته به دنبال مجوز اضطراری نیز باشد.
آنچه در ادامه اتفاق می افتد:
عمومی کردن داده ها
اولین فرصت عمومی برای دیدن اینکه چقدر شواهد واقعاً قوی است 10 دسامبر در یک جلسه علنی مشاوران علمی FDA به دست می آید.
تاکنون آنچه شناخته شده است تنها بر اساس گفته های Pfizer و BioNTech است. از 170 عفونت کشف شده تا به امروز ، تنها هشت نفر در میان افرادی بودند که واکسن واقعی دریافت کرده اند و بقیه یک عکس ساختگی دریافت کرده اند. از نظر ایمنی ، شرکت ها نتایج 38000 شرکت کننده در مطالعه را ذکر کردند که پس از دوز دوم خود به مدت دو ماه تحت پیگیری بوده اند. این یک مرحله مهم FDA است زیرا از نظر تاریخی ، عوارض جانبی واکسن دیرتر از آن ظاهر نمی شوند.
تصویر نمایندگی AP
دکتر پاول اوفیت ، مشاور FDA ، از بیمارستان کودکان فیلادلفیا ، گفت: “ما در مورد این داده ها تحقیق خواهیم کرد.”
مثل علم در حال آزمایش به آن فکر کنید. چند روز قبل از جلسه ، FDA تجزیه و تحلیل داخلی خود را منتشر می کند. این زمینه را برای بحث و گفتگوی یک روزه مشاوران در مورد هر گونه نشانه ای از نگرانی های ایمنی و نحوه کارکرد فناوری جدید واکسن قبل از صدور حکم فراهم می کند.
آنها نه تنها اینكه FDA اجازه استفاده گسترده از واكسن را بطور كلی می دهد یا نه ، توصیه می كنند برای چه كسی. به عنوان مثال ، آیا اثبات کافی این واکسن برای بزرگسالان مسن تر ، بیمارتر مانند افراد جوان و سالم نیز اثبات شده است؟
هنوز هیچ تضمینی وجود ندارد. نورمن بیلور ، رئیس سابق واکسن FDA ، گفت: “ما نمی دانیم که این رأی چه خواهد بود.”
استفاده اضطراری همان تأیید کامل نیست
اگر چراغ سبز اضطراری وجود داشته باشد ، “این واکسن هنوز تحقیقاتی است. دکتر ماریون گروبر ، رئیس دفتر واکسن FDA ، این هفته به آکادمی ملی پزشکی گفت.
وی گفت ، این بدان معناست که هر کسی که واکسیناسیون اضطراری ارائه داده باید قبل از انجام آزمایش ، “برگه ای از حقایق” در مورد مزایا و خطرات احتمالی را دریافت کند.
موارد ناشناخته زیادی وجود خواهد داشت. به عنوان مثال ، میزان محافظت 95 درصدی براساس افرادی است که علائمی پیدا کرده و سپس از نظر ویروس آزمایش شده اند. آیا واکسینه شده ها می توانند آلوده شوند اما هیچ علامتی ندارند و قادر به انتشار ویروس هستند؟ محافظت چه مدت طول می کشد؟
به همین دلیل است که مطالعه 44000 نفری نیاز به ادامه کار دارد – از نظر اخلاقی مسئله دشواری است ، در برخی از مواقع به افرادی که عکس ساختگی تهیه کرده اند باید واکسن واقعی ارائه شود ، جستجوی پاسخ را پیچیده می کند.
باری کلوین ، 52 ساله ، از وایت پلینز ، نیویورک ، که در آن مطالعه در NYU Langone Health شرکت می کند ، گفت: “من کنجکاو هستم.”
اما خیلی عجله ندارد که بفهمد در کدام گروه قرار دارد. “شما باید برای مدتی در آنجا معلق شوید تا بسیاری از س questionsالات دیگر را که ناشناخته هستند درک کرده و به آنها پاسخ دهید.”
بعلاوه ، حداقل در حال حاضر ، زنان باردار به دلیل عدم تحصیل ، شرایط لازم را ندارند. Pfizer به تازگی آزمایش واکسن را در کودکان 12 ساله آغاز کرده است.
تصمیم گیری در مورد واکسن Pfizer-BioNTech تأثیری بر سایر افراد نخواهد داشت کووید -19 نامزدهای واکسن در مرحله تولید ، که به طور جداگانه مورد قضاوت قرار خواهد گرفت.
ساخت
تولید واکسن بسیار پیچیده تر از تولید معمول دارو است ، با این حال کارخانه تولید یک میلیونمین دوز مصرفی از کالازامو Pfizer ، میشیگان ، باید از نظر خلوص و قدرت همان دوزهای قبل و بعد باشد.
این بدان معناست که تصمیم FDA فقط بر اساس داده های مطالعه نیست بلکه بر اساس تشخیص صحیح واکسن است.
واکسن Pfizer-BioNTech – و عکس های Moderna – با فناوری کاملاً جدید ساخته شده اند. آنها شامل واقعی نیستند ویروس کرونا . در عوض ، آنها با یک قطعه کد ژنتیکی برای پروتئین “سنبله” ساخته می شوند که ویروس را مطالعه می کند.
این پیام رسان RNA یا mRNA ، به بدن دستور می دهد تا مقداری پروتئین سنبله ای بی ضرر بسازد ، به سلول های ایمنی بدن آموزش می دهد تا در صورت بروز ویروس واقعی ، آن را تشخیص دهند.
در آغوش گرفتن مردم قرار گرفتن
یک گروه دیگر از دولت ایالات متحده – مشاوران مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها – تصمیم می گیرد که چه کسی در ردیف دوزهای کمیاب باشد. دبیر بهداشت و خدمات انسانی الکس آذر اظهار امیدواری کرد که بتوان همزمان با تصمیم FDA تصمیم گیری کرد.
عملیات Warp Speed دولت ترامپ با ایالات متحده کار کرده است تا تعداد دوزهای مورد نیاز برای پوشش جمعیت واکسن ارائه شده در ابتدا را ترسیم کند.
Pfizer آن لوازم را طبق دستور ایالت ارسال می کند – فقط پس از تأیید FDA.
پیش بینی های شرکت برای میزان حمل آن در هر ماه فقط پیش بینی است ، بیلور هشدار داد.
وی گفت: “این مانند پیتزا نیست.” تولید آنقدر پیچیده است که “شما لزوماً به آنچه فکر می کردید ختم نمی شوید”.
جدیدترین و جدیدترین ابزارهای فناوری را به صورت آنلاین در Tech2 Gadgets بیابید. اخبار فناوری ، بررسی ابزارها و رتبه بندی ها را دریافت کنید. اسباب بازی های معروف از جمله لپ تاپ ، تبلت و مشخصات موبایل ، ویژگی ها ، قیمت ها ، مقایسه.
