پیتر لیزی ، قانونگذار اتحادیه اروپا و عضو حزب آنگلا مرکل ، در بیانیه ای این تصمیم را مشکل ساز خواند و گفت روند به دنبال تنظیم کننده تنظیم کننده مقررات اروپا EMA بهتر است
انگلیس روز چهارشنبه اولین کشور در جهان است که مجوز استفاده اضطراری از واکسن Pfizer-BioNTech علیه این رمان را صادر می کند ویروس کرونا ، که سیستم های جهانی را از زمان ظهور در ووهان چین سال گذشته به زانو درآورده است.
در حالی که اعلامیه برنده شدن تاییدیه انگلستان توسط بسیاری از جمله نخست وزیر انگلیس بوریس جانسون – که خودش یک بازمانده از بیماری COVID است – و همچنین Pfizer و شریک آلمانی آن BioNtech به عنوان یک خبر خارق العاده مورد استقبال قرار گرفت ، سوالاتی نیز توسط قانونگذاران اتحادیه اروپا در مورد تصمیم.
واکسن Pfizer هنوز در انتظار سر زدن از تنظیم کننده های ایالات متحده و اروپا است و انتظار می رود تصمیمات در این زمینه در اواخر ماه دسامبر ، طبق گزارش ها.
جانسون می گوید: “اخبار متعصبانه”
جانسون با اعلام این خبر در توییتر ، اظهار داشت که تصویب رسمی آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) “خارق العاده” است و گفت که این واکسن از هفته آینده در سراسر انگلیس در دسترس قرار خواهد گرفت.
جانسون گفت: “این محافظت از واکسن ها است که در نهایت به ما امکان می دهد زندگی خود را بازیابی کنیم و اقتصاد را دوباره به حرکت در آوریم.”
این محافظت از واکسن ها است که در نهایت به ما امکان می دهد زندگی خود را بازیابی کنیم و اقتصاد را دوباره به حرکت در آوریم. (2/2)
– بوریس جانسون (BorisJohnson) 2 دسامبر 2020
وزیر بهداشت انگلیس مت هانکوک اظهار داشت که وی از این خبر کاملاً هیجان زده و بسیار افتخار می کند که انگلیس اولین کشور در جهان است که دارای “واکسن مجاز بالینی” است و به لطف دانشمندان ، Pfizer و تیم وی تشکر شده است.
هانكوك گفت كه انگلیس انتظار دارد اولین محموله از 8 دوز “در طی چند روز” را دریافت كند و به محض دریافت واكسن توسط سرویس بهداشت ملی ، مردم دریافت عکس را آغاز می كنند.
وی گفت که با دادن اطلاعات در مورد روند عرضه آن ، بی بی سی واکسن دوتایی برای اولین بار در معرض آسیب پذیرترین افراد قرار می گیرد و باعث نجات جان افراد می شود.
وی گفت: “و پس از آنكه ما محافظت از آسیب پذیرترین افراد را آغاز كردیم ، این امر به ما كمك می كند تا به حالت عادی برگردیم.”
به گزارش خبرگزاری AP، هنكوك گفت به صدا و سیما گفت كه كمك در راه است و اوضاع در بهار بهبود می یابد.
با این حال ، او همچنین هشدار داد که “از این به بعد ، ما باید حفظ کنیم ، ما باید عزم خود را حفظ کنیم”.
پیش از این ، جانسون در هنگام رای گیری در پارلمان در مورد محدودیت های جدید منطقه ای در انگلیس پس از خروج از قفل قفل ، جانسون همچنین نسبت به محافظت از آرامش ، به ویژه در زمستان هشدار داد.
آژانس خبری خبرگزاری فرانسه به نقل از وی به نمایندگان مجلس قبل از رأی دادن گفت.
مدیرکل سازمان بهداشت جهانی Tedros Adhanom Ghebreyesus نیز این خبر را در توییتر به اشتراک گذاشت در حالی که پریتی پاتل ، نماینده انگلیس ، از هنکوک و تیم دولتی تشکر کرد.
UK?? به اولین کشور در جهان تبدیل شده است که Pfizer / BioNTech را تصویب می کند ویروس کرونا واکسن برای استفاده گسترده.
بسیار خوب انجام شده است MattHancock و تیم در سراسر دولت. https://t.co/dh6lrWO1jO
– پریتی پاتل (pripipatel) 2 دسامبر 2020
به گزارش خبرگزاری خبرگزاری فرانسه، دانشمندان همچنین اخبار انگلیس را تحسین کردند اما هشدار دادند که چالش های لجستیکی همچنان باقی مانده است. دکمه Pfizer-BioNTech باید در دمای -70 درجه سانتیگراد (-94 درجه فارنهایت) ذخیره شود و به فریزرهای مخصوص نیاز دارد. این به دو دوز با فاصله 21 روز نیاز دارد و MHRA گفت که ایمنی بدن پس از دوز دوم در یک هفته شروع می شود.
هانکوک گفت: “این آسان نیست اما ما این برنامه ها را عملی کرده ایم.”
آژانس خبری گزارش داد كه مبارزان و دولت ها تماس های خود را برای اطمینان از دسترسی مساوی به واكسن های موفق در کشورهای فقیر افزایش داده اند.
حزب برابری زنان در انگلیس نیز این تصویب را به عنوان یک پیروزی علمی تحسین کرد و سعی در جلب توجه به گروههایی داشت که به گفته آنها باید اولویت بندی شوند.
تأیید واکسن Pfizer یک خبر خارق العاده و یک پیروزی علمی است. ساکنان و کارگران در # خانه های مراقبت باید اولویت باشد ، در کنار سایر کارکنان بهداشت و مراقبت. دولت همچنین باید کارگران کم درآمد را در سایر مشاغل پر خطر و ضروری – بسیاری از آنها زن اولویت قرار دهد.
– حزب برابری زنان (WEP_UK) 2 دسامبر 2020
در همین حال ، دولت انگلیس در بیانیه ای اعلام کرد که کمیته مشترک واکسیناسیون و ایمن سازی (JCVI) به زودی توصیه نهایی خود را برای گروه های دارای اولویت دریافت واکسن ، از جمله ساکنان خانه های مراقبت ، کارکنان بهداشت و مراقبت ، افراد مسن و از نظر بالینی بسیار آسیب پذیر است.
در این بیانیه همچنین آمده است که تأییدیه روز چهارشنبه “به دنبال ماه ها آزمایشات بالینی دقیق و تجزیه و تحلیل دقیق داده های متخصصان در MHRA انجام شده است که به این نتیجه رسیده اند که واکسن از استانداردهای سختگیرانه ایمنی ، کیفیت و اثربخشی برخوردار است”.
لحظه تاریخی در مبارزه با کووید -19 ، Pfizer می گوید
طبق خبرگزاری خبرگزاری فرانسه، مدیر اجرایی Pfizer ، آلبرت بورلا ، صدور گواهینامه انگلستان را “یک لحظه تاریخی در مبارزه با” عنوان کرد کووید -19 “
وی گفت: “این مجوز هدفی است كه ما از ابتدای اعلام پیروزی علم برای رسیدن به آن تلاش كرده ایم و ما به دلیل توانایی آنها در ارزیابی دقیق و اقدام به موقع برای كمك به محافظت از مردم انگلیس ، MHRA را تحسین می كنیم.”
Pfizer غول پیکر آمریکایی و BioNTech تازه وارد آلمانی همچنین گفتند که انتظار می رود “در روزها و هفته های آینده” تصمیمات نظارتی بیشتری را از کشورهای دیگر دریافت کنند.
به گزارش خبرگزاری AP، عکس های ساخته شده توسط شرکت آلمانی BioNTech و Pfizer مستقر در ایالات متحده بر روی ده ها هزار نفر آزمایش شده است. و گرچه این مطالعه کامل نیست ، نتایج اولیه حاکی از آن است که واکسن 95 درصد در جلوگیری از خفیف تا شدید م effectiveثر است کووید -19 بیماری. این شرکت ها به تنظیم کننده ها گفتند که از 170 عفونت ابتدایی که در داوطلبان مطالعه شناسایی شده است ، فقط هشت نفر در میان افرادی بودند که واکسن واقعی دریافت کرده اند و بقیه یک عکس ساختگی دریافت کرده اند.
این شرکت ها همچنین هیچ عارضه جانبی جدی گزارش نکردند ، اگرچه گیرندگان واکسن بلافاصله پس از تزریق ممکن است دچار درد موقتی و واکنش هایی شبیه آنفولانزا شوند.
آزمایش نهایی هنوز به اتمام نرسیده است و باید مشخص شود که آیا عکسهای Pfizer-BioNTech در برابر اشاعه افراد محافظت می کند یا خیر ویروس کرونا بدون نشان دادن علائم سوال دیگر این است که محافظت چه مدت طول می کشد.
این واکسن همچنین فقط در تعداد کمی از کودکان ، کمتر از 12 سال ، آزمایش شده است و هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات آن در زنان باردار وجود ندارد.
قانونگذاران اروپایی س questionsالاتی را مطرح می کنند ، نهاد ناظر انگلیس می گوید هیچ گوشه ای قطع نشده است
در خارج از انگلیس ، این تصمیم با انتقاداتی روبرو شده است. پیتر لیزی ، قانونگذار اتحادیه اروپا و از اعضای حزب آنگلا مرکل ، در بیانیه ای این تصمیم را مشکل ساز خواند و گفت روند انجام شده توسط سازمان تنظیم مقررات اروپایی آژانس دارویی اروپا بهتر است.
“من این تصمیم را مشکل ساز می دانم و توصیه می کنم کشورهای عضو اتحادیه اروپا روند را به همان روش تکرار نکنند. چند هفته معاینه دقیق توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) بهتر از یک مجوز بازاریابی اضطراری برای واکسن است ، ” او گفت.
لیزی همچنین ادعا كرد كه تصمیم برای اعطای تأیید تلاشی است برای جلب توجه از عدم موفقیت دولت جانسون در مقابله با ویروس کرونا بحران و تاکید کرد که این تصمیم هیچ ارتباطی با Brexit ندارد.
آنانت باه ، محقق هندی نیز با یادداشت احتیاط آمیز گفت: تصویب انگلیس بر سایر نهادهای نظارتی فشار می آورد تا بر اساس اولویت تصمیم گیری کنند اما “اصول علوم و مراقبت دارویی حتی در هنگام شیوع بیماری نیز باید دنبال شود”.
وی گفت: “ما همچنین باید پیامدهای مربوط به آزمایش بالینی واکسن Pfizer mRNA (که پیگیری بیشتری برای آن طراحی شده بود) و همچنین سایر آزمایشات بالینی کاندید واکسن که در انگلیس (و در واقع سایر کشورها انجام می شود) را درک کنیم.”
مهم این است که هنگام استفاده در سطح جمعیت ، ایمنی و اثربخشی داشته باشید.
شفافیت همچنان مورد نیاز خواهد بود. زمان های بسیار عادی ، اما اصول علمی و هوشیاری فارماکو باید حتی در طی یک بیماری همه گیر دنبال شود.– Anant Bhan (AnantBhan) 2 دسامبر 2020
این البته فشار بر سایر نهادهای نظارتی برای تصمیم گیری نیز بر اساس اولویت است. MHRA انگلستان از حدود یک هفته پس از آنکه Pfizer درخواست تنظیم مقررات را برای درخواست EUA ارائه داد ، تصمیمی اتخاذ کرده است.
– Anant Bhan (AnantBhan) 2 دسامبر 2020
محقق با این وجود MRHA را به دلیل ایجاد اعتماد به نفس فعال در فرآیندهای آن ستود.
تنظیم کننده انگلیس ، با این حال ، ادعا کرد که هیچ گوشه ای در طی روند کار برای دادن سیگنال سبز به نامزد واکسن بریده نشده است.
ژوئن راین ، مدیر اجرایی MHRA ، در یک کنفرانس مطبوعاتی گفت که “ارزیابی دقیق” MHRA از انفجار در ماه ژوئن پس از در دسترس قرار گرفتن نتایج موقت آزمایشات اولیه Pfizer و BioNTech ، گزارش شد خبرگزاری فرانسه.
رگولاتور مستقل گفت که از ماه ژوئن آزمایش های همپوشانی و “بررسی های نورد” برای رسیدن به زمان تعیین شده ، افزود: “این به این معنی نیست که هیچ گوشه ای بریده شده است – به هیچ وجه. امنیت عمومی همیشه در درجه اول قرار خواهد گرفت. “
راین گفت: “اگر از کوه بالا بروید ، آماده می شوید و آماده می شوید.” “در 10 نوامبر ما در اردوگاه پایگاه بودیم. وقتی نتیجه نهایی را گرفتیم برای آخرین دوی سرعت که ما را به امروز می برد آماده بودیم.”
طوفان بر سر اظهارات هانکوک درباره Brexit
هنکوک در اوایل روز چهارشنبه اظهار داشت که Brexit به انگلیس کمک کرده است سرعت واکسن را تسریع کند در حالی که اتحادیه اروپا در تأیید خود عقب است.
هانکوک گفت: “در حالی که تا اوایل سال جاری ما در آژانس داروهای اروپایی (EMA) بودیم ، به دلیل Brexit ما توانستیم تصمیم بگیریم که این کار را براساس تنظیم کننده انگلیس ، یک تنظیم کننده کلاس جهانی انجام دهیم.” رادیو تایمز.
در نتیجه ، انگلیس توانست “با سرعت اروپایی ها که کمی آرام تر حرکت می کنند پیش نرود”.
انگلیس در ژانویه رسماً اتحادیه اروپا را ترک کرد و EMA از لندن به آمستردام نقل مکان کرد. اما این کشور تا پایان سال جاری در یک دوره گذار پس از Brexit باقی مانده است و مقررات دارویی اتحادیه اروپا هنوز هم اعمال می شود.
MHRA با اظهار نظر رئیس اجرایی خود نظر ظریف تری در این زمینه اتخاذ کرده است:
آلوک شارما ، نماینده پارلمان انگلیس نیز با تمجید از تصویب ، آن را به عنوان یک پیروزی ملی انگلیس ارزیابی کرد. با این حال ، آندریاس مایکلئیس ، سفیر آلمان در انگلستان از این اظهار نظر مستثنی شد و تأکید کرد که “همکاری مرزی در شکست ویروس بسیار مهم است”.
واکسن Covid BioNTech / Pfizer برای استفاده در هفته آینده در انگلیس تأیید شده است. اخبار خارق العاده همیشه متقاعد شده بود که همکاری مرزی برای از بین بردن ویروس بسیار مهم است. واکسن آلمانی / آمریکایی برای اولین بار در انگلیس تأیید شده است: این یک امر ملی نیست. https://t.co/78xvJKmVCx
– Andreas Michaelis (GermanAmbUK) 2 دسامبر 2020
چرا تشخیص این گام مهم به جلو به عنوان یک تلاش و موفقیت بزرگ بین المللی بسیار دشوار است. من واقعاً فکر نمی کنم این یک داستان ملی باشد. علی رغم شرکت آلمانی BioNTech که سهم مهمی داشته است ، این اروپا و ماورا transالنهر است. https://t.co/SE4XDG4P0o
– Andreas Michaelis (GermanAmbUK) 2 دسامبر 2020
در همین حال ، EMA ، با توجه به a رویترز گزارش ، با انتقاد از تصمیم انگلستان اظهار داشت: “روش تأیید طولانی تر مناسب تر بود زیرا براساس مدارک بیشتری انجام می شد و نیاز به بررسی های بیشتری نسبت به روش اضطراری انتخاب شده توسط انگلیس داشت”.
پیش از این ، EMA گفته بود كه “حداكثر” در تاریخ 29 دسامبر جلسه فوق العاده ای برای بررسی تصویب اضطراری خود برای واكسن تولید شده توسط BioNTech آلمان و غول Pfizer آمریكا برگزار خواهد كرد.
آژانس اتحادیه اروپا همچنین روز سه شنبه تأکید کرده بود که برای تأیید واکسن ها ، حتی در مواقع اضطراری بهداشت عمومی ، باید تمام قوانین و فرایندها دنبال شود ،
“چه چیزی برای متفاوت است کووید -19 واکسن ها به این دلیل است که سرعت تولید و تصویب بالقوه به دلیل شرایط اضطراری بهداشت عمومی بسیار سریعتر است. “اما این نیاز فوری نیز نمی تواند بر قوانین غلبه کند.
EMA در بیانیه ای گفت: “قبل از تصویب ، همه واکسن ها در اتحادیه اروپا با همان استانداردهای بالایی مانند سایر داروها ارزیابی می شوند.”
با ورودی های آژانس ها
جدیدترین و جدیدترین ابزارهای فناوری را به صورت آنلاین در Tech2 Gadgets بیابید. اخبار فناوری ، بررسی ابزارها و رتبه بندی ها را دریافت کنید. اسباب بازی های معروف از جمله لپ تاپ ، تبلت و مشخصات موبایل ، ویژگی ها ، قیمت ها ، مقایسه.