تابلویی برای سازمان غذا و دارو در خارج از مقر در White Oak ، مریلند دیده می شود. خبرگزاری فرانسه

واشنگتن: آ کووید -19 آنتی بادی درمانی مورد استفاده در معالجه دونالد ترامپ ، رئیس جمهور آمریکا ، روز شنبه توسط افرادی که هنوز تحت این بیماری در بیمارستان بستری نیستند اما در معرض خطر بالایی هستند ، توسط تنظیم کننده داروی آمریکا تأیید شد.

چراغ سبز برای داروساز Regeneron پس از آن منتشر شد که نشان داد REGEN-COV2 ، ترکیبی از دو آنتی بادی ساخته شده در آزمایشگاه ، باعث کاهش کووید -19 بستری شدن در بیمارستان یا ویزیت اتاق اورژانس در بیماران با شرایط زمینه ای.

استفان هان ، کمیساریای سازمان غذا و دارو (FDA) گفت: “مجاز بودن این روش های درمانی با آنتی بادی مونوکلونال ممکن است به بیماران سرپایی کمک کند تا از بستری شدن در بیمارستان جلوگیری کنند و از بار سیستم بهداشت و درمان ما بکاهند.”

لئونارد شلیفر ، رئیس Regeneron و مدیر عامل شرکت ، افزود این اقدام “یک گام مهم در مبارزه با است کووید -19 ، زیرا بیماران پر خطر در ایالات متحده در اوایل دوره عفونت به یک درمان امیدوار کننده دسترسی خواهند داشت. “

درمان آنتی بادی رگنرون دومین درمان با آنتی بادی مصنوعی است که پس از اعطای وضعیت مشابه در 9 نوامبر ، از FDA تأیید استفاده اضطراری (EUA) از FDA دریافت می کند.

سیستم ایمنی بدن انسان به طور طبیعی پروتئین های ضد عفونی به نام آنتی بادی تولید می کند – اما از آنجا که همه پاسخ کافی نمی دهند ، شرکت هایی مانند Regeneron و Lilly راه حل های آزمایشگاهی تولید کرده اند.

آنها با اتصال به پروتئین سطحی ویروس SARS-CoV-2 و جلوگیری از حمله آن به سلولهای انسانی کار می کنند.

FDA گفت ، داده های پشتیبانی کننده EUA از Regeneron از یک کارآزمایی بالینی در 799 بیمار غیر بستری با علائم خفیف تا متوسط ​​حاصل شده است. کووید -19 .

برای بیمارانی که به دلیل انواع شرایط زمینه ای در معرض خطر زیاد بودند – از چاقی تا پیری تا دیابت – در سه درصد از بیمارانی که درمان وریدی دریافت کرده اند ، بستری شدن و ویزیت اتاق های اورژانس اتفاق افتاده است.

این در مقایسه با نه درصد در بیماران تحت درمان با دارونما است.

همچنین در بیماران تحت درمان با این دارو ، ویروس مقادیر کمتری در مقایسه با دارونما داشت.

80000 دوز
این شرکت گفت که انتظار دارد دوزهای آماده برای 80،000 بیمار تا پایان ماه نوامبر و تقریباً 300،000 بیمار تا پایان ژانویه 2021 آماده شود.

طبق برنامه دولت آمریكا ، این هزینه ها بدون هزینه جیب شما در دسترس بیماران آمریكایی قرار خواهد گرفت.

اما با افزایش موارد در ایالات متحده و در سطح جهانی ، این بدان معناست که دسترسی به طور گسترده گسترش نخواهد یافت. ایالات متحده بیش از 360،000 مورد جدید اضافه کرده است کووید -19 فقط در دو روز گذشته

دوز توصیه شده 1200 میلی گرم از هر دو آنتی بادی و در مجموع 2400 میلی گرم در یک تزریق است.

ریگنرون بیش از 450 میلیون دلار از دولت ایالات متحده برای دریافت آن دریافت كرده است کووید -19 تلاش برای توسعه مواد مخدر تحت عملیات Warp Speed.

آنتی بادی های به اصطلاح مونوکلونال دسته نسبتاً جدیدی از داروها هستند که بسیار امیدوار کننده هستند.

ماه گذشته ، داروی آنتی بادی ساخته شده توسط Regeneron علیه ویروس ابولا ، تاییدیه FDA را دریافت کرد ، مرحله بعدی بعد از EUA.

در شرایطی که کووید -19 ، ریگنرون ابتدا دو آنتی بادی پیدا کرد که در برابر ویروس SARS-CoV-2 بسیار مثر هستند ، یکی از موش که سیستم ایمنی بدن آن شبیه انسان و دیگری از طریق انسان تغییر یافته است.

آنها سپس سلولهای ایمنی تولید کننده آنتی بادی ها را تولید و در آزمایشگاه رشد دادند تا یک درمان انبوه ایجاد کنند.

کووید -19 واکسن ها ، مانند واکسن های تولید شده توسط Pfizer و Moderna ، با آموزش سیستم ایمنی بدن برای تولید آنتی بادی های خود کار می کنند تا هنگام مواجهه با ویروس آماده شوند.